卵泡刺激素快速检测试剂

批准文号：沪食药监械（准）字2014第2401064号

英文缩写：FSH

检测样品：尿液

临床应用：更年期快速定性检测

检测阈值：25mIu/ml

检测原理：胶体金法

产品品牌：上海凯创

产品特性：排卵前FSH通常增高3-5天，排卵后降至正常。如第一次检测结果为阳性，应于5-7天后第二次检测，仍为阳性，则表明可能处于更年期前期。此时应请妇产科医生诊断，以便及时进行激素补充治疗等

【用 途】

　　人卵泡刺激素（FSH）是由脑垂体前叶分泌的一种糖蛋白激素，可通过血液循环进入血液和尿液。在女性，FSH具有促进卵泡发育，与LH协同作用促进排卵等作用。FSH在正常人体内保持持续稳定的基础水平，约5-20mIU/ml。女性在月经周期中，FSH发生周期性变化，其在月经中期（排卵前）达到峰值，约15-35 mIU/ml，排卵后下降至基础水平。女性更年期一般在49－54岁之间发生，平均持续4－5年时间。在此期间，由于卵巢萎缩，卵泡闭锁、退化，雌激素分泌量明显减少，刺激垂体大量分泌促性腺激素，尤其是FSH的水平将明显升高，一般为40-200mIU/ml，并在相当长时间里维持该水平。故FSH水平明显持续升高可以辅助判断女性更年期的出现，并有助于早期的“激素补充治疗”的开始，防止更年期综合症，如骨质疏松、高血压和高胆固醇血症等。

　　卵泡刺激素（FSH）快速检测试剂盒利用胶体金免疫层析技术以双抗体夹心法原理，来定性检测人尿液中的FSH水平，可用于女性更年期的辅助诊断。

【检测原理】

　　本产品是采用胶体金免疫层析技术，以双抗体夹心法原理来定性检测女性尿液中FSH的存在水平。在试剂盒的硝酸纤维素膜上质控线（C线）包被有羊抗鼠IgG，检测线（T线）包被有抗FSH抗体，膜的另一端包被有另一抗FSH抗体和胶体金结合的复合物。检测时，如果被检尿液中有FSH存在，FSH首先和抗FSH抗体-胶体金结合，形成“FSH-抗FSH抗体-胶体金复合物”。当层析至T线时，该复合物会被预先包被在T线的另一抗FSH抗体捕获形成双抗体夹心复合物，而在T线处出现一条红色线条。而质控线上的羊抗鼠IgG总是能与胶体金上的抗体结合，形成一定深度的红线，作为检测线的对比，此强度的红线相当于25mIU/ml的FSH存在。在结果判断时：如检测线强度等于或深于质控线为阳性结果。如检测线强度弱于对照线或无线条，结果为阴性。另外，无论尿样中有无FSH，C线处总应有红色线条出现，C线的出现表明试剂盒有效和操作正确。

【包装组成】

　　FSH检测试剂卡（25人份）：铝箔袋单人份包装。

　　加样吸管（25支）。

　　使用说明书（1份）。

【自备物品】

　　样品收集容器：洁净无污染的塑料容器，也可以是一次性容器，用于收集小便样品。

　　计时器：用于检测时计时。

【样品的收集及处理】

　　尿样应收集在清洁、干燥的塑料或玻璃容器内，尿样可于2℃-8℃存放72小时。收集尿液可在一天中的任意时间，但是，通常清晨的第一次尿样中所含的FSH浓度较高，有助于增强检测的灵敏性。

【检测步骤】

　　使用前仔细阅读说明书。

　　将试剂盒、待检尿样以及质控品等在测试前恢复至室温。

　　从密封袋中取出试剂盒，在试剂盒上注明样品编号。

　　按照说明书操作，用加样吸管在加样孔上滴加2-3滴（约100～150μl）尿样。

　　等待结果的出现，在加样后5分钟时判读结果。

【检测结果的判断及解释】

阳性：在结果观察窗的检测线（T线）的颜色等于或深于质控线（C线），表示检测结果为阳性。表明样本中的FSH值已超过25mIU/ml的基础水平，T线越强表明FSH浓度越高。

　　阴性：在结果观察窗的检测线（T线）的颜色比质控线（C线）浅，表示检测结果为阴性。表明样本中的FSH在基础水平。

　　无效：质控线位置无红线出现，表示结果无效，应更换试剂盒重新检测。