诊断试剂盒属于医疗器械的哪一类
更新时间:2018-09-06 11:52:18 推荐指数:
答:体外诊断试剂几类都有,主要是二三类,具体看它的产品注册证,例如“国食药监械进字第3400102”就是三类的,主要看它第一个数字;具体需要什么,产品注册证复印件、产品注册登记表(就是注册证附页),如果你是一级代理商还需要生产厂家的生产企业许可证、工商执照和授权销售的协议,最好还有一级代理协议,还有你接触产品的人员体检证明;检查地点在你注册地址和仓库地址;硬件:仓库需要20立方冷库和60平米常温库,经营注册地不小于100平米,还有计算机软件管理日常记录;人员需要一个执业药师和主管检验师(检验专业3年检验工作的人也行)
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